Varför validera..Tekniker kontrollerar att spol- och/eller diskdesinfektorn fungerar. I samband med transport och installation kan förändringar ske som påverkar maskinens funktion. Det är därför viktigt att validering utförs på plats hos brukaren. Det är av största vikt att rengöringsprocessen är kontrollerad i spol- och diskdesinfektorer eftersom ordentlig rengöring av flergångsprodukter är förutsättning för att efterföljande desinfektion och eventuell sterilisering, skall kunna bli effektiv.
Installationskontroll (IQ)
Installationskontroll innefattar att:
- Utrustningen är tillverkad och testad enligt gällande regelverk och är CE-märkt,
- Bruksanvisning på svenska och teknisk dokumentation är levererad.
- Utrustningen är korrekt märkt, inklusive tillverkarens identitetsmärkning,
- Utrustningen är korrekt ansluten till el, vatten, avlopp och ventilation och att försörjande
medier svarar mot tillverkarens krav,
- De rengörings- och desinfektionsprocesser som utrustningen är programmerad för överensstämmer
- Eventuella insatser överensstämmer med beställningen,
- Verifiering/kalibrering av styrande givare utförs,
- Säkerhetsfunktion av luckor, lås samt skyddsjordning kontrolleras,
- Instruktion/utbildning till/av personal genomförs enligt beställningen. Ansvar för detta
åligger vårdgivare eller av denne utsedd medicinskt ansvarig person.
Kontrollpunkter redovisas i installationsprotokoll som godkänns och signeras av utsedd person.
Efter godkänd protokollförd installationskontroll (IQ) utförs funktionskontroll (OQ) och processkontroll
(PQ).
Funktionskontroll (OQ)
OQ utförs på plats efter installation
Funktionskontroll innefattar att:
- Temperaturkontroll utförs på minst tre – beroende på referenslastens/referenslasternas
sammansättning – mätpunkter på godset samt en mätpunkt vid styrande givare. Temperaturen
bör under avspolningsfasen inte överstiga 30-35°C och skall på godset inte
överstiga 45°C under första avspolningen.
- Desinfektionstemperatur skall vara minst 80°C på g odset under minst en minut.Temperaturmätningen utförs i
samband med OQ eller PQ,
- Spoldesinfektorns rengöringsförmåga enligt standarden visas genom att utföra nationell
test enligt SIS-CEN ISO/TS 15883-5, annex M, eller metod som överensstämmer med
denna men som bättre speglar spoldesinfektorns avsedda användningsområde
- Processkritiska larmfunktioner kontrolleras,
- Dosering av eventuella processkemikalier kontrolleras.
Kontrollpunkterna redovisas i protokoll som godkänns och signeras av utsedd person.
Processkontroll (PQ)
Processkontroll innefattar att:
Temperaturkontroll utförs på minst tre – beroende på referenslastens/ernas sammansättning – mätpunkter på godset samt en mätpunkt vid styrande givare. Temperaturen bör under avspolningsfasen inte överstiga 30-35°C och s kall på godset inte överstiga 45°C under första avspolningen,
Desinfektionstemperatur skall vara minst 80°C på g odset under minst en minut. Temperaturmätningen utförs i samband med OQ eller PQ,
Spoldesinfektorns rengöringsförmåga visas genom att testa naturligt förorenade produkter alternativt gods nedsmutsade med kommersiell ”smuts”,
Rengöringsförmågan kontrolleras på referenslast/er genom noggrann visuell inspektion av godset vid tre efter varandra körda processer – godset skall vara torrt och för ögat rent,
Instruktionen, gärna i bildform, placerad på eller i direkt anslutning skall vara enkel, tydlig och aktuell.
Kontrollpunkterna redovisas i protokoll som godkänns och signeras av utsedd person.
Rutinkontroll
Processanknutna kontroller utförs efter varje process av verksamhetsanknuten personal
Förebyggande underhåll (FU)
Utförs minst en gång/år.Bör göras i anslutning till UPQ.
Upprepad processkontroll (UPQ)
En upprepad processkontroll kan omfatta hela eller delar av innehållet i den ursprungliga processkontrollen (PQ). Vid UPQ jämförs resultatet med tidigare mätningar.
Dagliga kontroller utförs av verksamhetsanknuten personal
Processanknutna kontroller:
Dagliga och regelbundna kontroller
Arkivering av dokumentation:
Spårbarhet till patient är inte aktuell.
Dokumentation från IQ, OQ och PQ sparas under utrustningens livslängd.
Dokumentation från FU och UPQ sparas under 3 år, dock längst under utrustningens livslängd
Dokumentation från dagliga och processanknutna kontroller sparas till den genomgång som årligen ska göras av verksamhetschef eller utsedd person.
